Autorizaciones

Desde 1998 Hypatia S.A. está acreditada y/o autorizada para realizar ensayos de control de calidad de medicamentos de uso humano y afines, biológicos, artículos médicos-quirúrgicos y/o cosméticos.

Hypatia S.A. tiene como sistema gestión las Buenas Prácticas de Laboratorio y Norma ISO 17025. Se encuentra acreditada y/o autorizada por el Ministerio de Salud a través del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud (ver Resoluciones vigentes) y está autorizada para ejecutar ensayos y emitir informes de ensayo y certificados de análisis de medicamentos y afines.

 

Resolución Directorial N°60 - 2016 - CNCC-INS

Vigente de Octubre del 2016 hasta OCtubre del 2018

Se resuelve, renovar la autorización al laboratorio HYPATIA S.A., como integrante de la Red Nacional de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud, en los ensayos solicitados. Además de autorizar al laboratorio HYPATIA S.A. en los análisis y procedimientos que a continuación detallo:

Análisis Fisicoquímicos:

  • Descripción y evaluación de características fisicas.
  • Prueba de dureza (tabletas).
  • Prueba de identificación cualitativa (instrumentales/ccf/color/precipitación)
  • Prueba de disolución.
  • Prueba de desintegración.
  • Determinación de pesos.
  • Determinación de volumen.
  • Determinación de pH.
  • Prueba de gravedad específica/densidad.
  • Partículas extrañas visibles en inyectables.
  • Partículas subvisibles en inyectables método I.
  • Partículas subvisibles en inyectables método II.
  • Cuantificación por espectrofotometría UV-VIS.
  • Cuantificación por espectrofotometría Infraroja.
  • Cuantificación por cromotagrofía líquida de alta performance.
  • Cuantificación por cromotagrofía de gases.
  • Cuantificación por espectrofotometría de absorción atómica.
  • Cuantificación por polarimetría.
  • Cuantificación por potenciometría.
  • Cuantificación por gravimetría.
  • Cuantificación por volumetría.
  • Prueba de dimensiones.
  • Contenido de agua (método Karl Fisher).
  • Prueba de resistencia a la tensión en suturas.
  • Pruebas de funionabilidad en material médico.
  • Cuantificación por técnicas especiales: Ensayo de heparina (método BP 2014), uniformidad de unidades de dosificación como prueba de uniformidad de contenido y prueba de variación de pesos, conductividad y párticulas subvisibles en soluciones oftálmicas.
  • Análisis microbiológicos/biológicos:

  • Prueba de esterilidad.
  • Prueba de control de límite microbiano.
  • Prueba de potencia antibiótica.
  • Prueba de pirógenos.
  • Pruebas de Limulus Amebocyte Lysate (LAL).
  • Prueba de toxicidad/dosis letal.
  • Prueba de sensibilidad cutánea y reactividad en animales.
  • Pruebas especiales farmacológicas: (especifique): Irritabilidad ocular
  • Seguridad o inocuidad.
  • Muestreo:

  • Muestreo en almacenes y plantas.
  • Emisión de informes de ensayo:

  • Emisión de informes de ensayo o certificados.
  • Certificado en buenas prácticas de laboratorio (N°015-2013)

    Vigente del 23 de agosto del 2013 al 23 de agosto del 2018

    Concluye que, el laboratorio cumple con las Buenas prácticas de laboratorio (BPL) para métodos fisicoquímicos, microbiológicos y biológicos.